**Exportation vers l'UE** : Le marquage CE est obligatoire. En tant que marque de conformité aux normes de sécurité, il constitue un « passeport » pour accéder au marché européen. Il atteste principalement que le produit répond aux exigences essentielles de l'UE en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement, et ne constitue pas une certification de qualité.
**Exportation vers la Russie et les cinq pays d'Asie centrale :** La certification EAC est obligatoire. Cette certification obligatoire remplace les certifications nationales précédentes telles que GOST et permet la libre circulation des marchandises au sein de l'Union économique eurasienne.
**Exportation vers les États-Unis** : Le marquage ASME U est généralement requis. Il s’agit d’une certification essentielle pour l’accès au marché américain des appareils à pression, ainsi qu’à de nombreuses autres régions reconnaissant les normes ASME, qui portent sur les spécifications techniques relatives à la conception, aux matériaux, aux procédés de fabrication et à l’inspection. Par ailleurs, l’enregistrement ou l’autorisation de la FDA est obligatoire conformément à la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
**Exportation vers le Canada** : Les produits électriques et électroniques doivent généralement être certifiés CSA par l’Association canadienne de normalisation (CSA), le plus important organisme de certification de sécurité au Canada. La marque CSA est généralement une condition essentielle de sécurité pour que les équipements électriques, électroniques et à gaz puissent être commercialisés au Canada.
**ISO 9001** : Cette certification atteste de la capacité d’une entreprise à fournir de manière constante des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Elle constitue souvent un atout dans le commerce international ou une condition préalable à l’achat par un client.
Les fabricants réputés peuvent fournir les certificats CE/ISO correspondants ainsi que les documents justificatifs de validation GMP (protocoles et modèles IQ/OQ/PQ) avec l'équipement.
**Certification CE** : Obligatoire pour les lyophilisateurs à usage médical et certains lyophilisateurs industriels exportés vers l’UE. Les fabricants peuvent fournir une déclaration de conformité CE et des extraits des dossiers techniques de construction. Les modèles destinés aux marchés hors UE peuvent ne pas être couverts par cette certification.
Documents pertinents : déclaration de conformité UE (DoC), rapports d’essais (mécaniques, CEM, BT, etc.), dossiers techniques de construction. Il convient de vérifier si l’équipement est certifié au titre du règlement MDR ou de la directive Basse Tension.
**Certifications ISO** : Généralement, la norme ISO 9001 (système de management de la qualité) est requise ; la norme ISO 13485 est exigée pour certains dispositifs médicaux. Les certificats appartiennent au fabricant et non aux unités individuelles, mais des copies peuvent être fournies avec les livraisons.
Documents requis : Copies des certificats ISO 9001 / ISO 13485 du fabricant (vérifier leur validité et leur étendue). Veuillez noter que les certificats concernent l’usine de fabrication et non les équipements individuels.
**Documents BPF** : BPF signifie Bonnes Pratiques de Fabrication. Aucun certificat BPF n’est délivré pour l’équipement lui-même. Les fabricants qualifiés peuvent fournir des protocoles de validation DQ/IQ/OQ/PQ, des modèles et une assistance à la mise en œuvre sur site pour aider leurs clients pharmaceutiques à réussir les audits.
Livrables pertinents : Modèles de protocoles et fiches d’enregistrement pour la qualification de conception (DQ), la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ), ainsi que les services d’assistance à la validation. Tous les livrables doivent être spécifiés au préalable dans le contrat.
**Remarques importantes** :
Les modèles de laboratoire et de qualité alimentaire sont généralement fournis uniquement avec les certifications CE/ISO et **ne comprennent pas de dossier de validation BPF**. Les services de validation sont standard pour les lyophilisateurs pilotes pharmaceutiques/biotechnologiques et industriels.
Veillez à préciser clairement dans le contrat d'approvisionnement la liste des documents à livrer, les versions linguistiques et les obligations en matière de soutien à l'audit afin d'éviter tout document manquant après la livraison du matériel.
Attention aux allégations concernant les « équipements certifiés BPF » : un équipement ne peut pas obtenir de certificat BPF ; seuls des documents de validation et des enregistrements de processus conformes aux BPF sont disponibles.
